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创新医疗器械特别审批，想说爱你不容易！
发布者:admin 来源:人久久 发布时间:2016-11-18
2014年新版《医疗器械监督管理条例》的实施以来，紧跟其后的是条例的配套规章制度的接二连三颁布实施，医疗器械行业进行着大变革。目前，医疗器械特别体外诊断试剂注册流程与以前相比，对企业有了更高的要求。近期医疗器械注册收费标准的已经出台，普通医疗器械产品成本又抬升了一个台阶。在这样的环境中，医疗器械创新特别审批通道越发显的重要。
但“绿色通道”没那么好走，创新医疗器械特别审批，想说爱你不容易！依据创新医疗器械特别审批程序第二条应符合以下条件：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
简单来说创新医疗器械想申报成功，根据目前审批过程中具体操作应同时符合以下要求：
1.依法拥有核心技术发明专利；2.国内首创；3.国际领先；4.显著的临床应用价值；5.产品基本定型。
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